PRODUCT

인류 건강의 토탈케어를 추구하는 바이오기업,
한국유니온제약

제품정보

유니디알주(폴리데옥시리보뉴클레오티드나트륨)3mL
성분함량
폴리데옥시리보뉴클레오티드나트륨 5.625mg
보험코드
665507511
분류번호
490
적응증
피부이식으로 인한 상처의 치료 및 조직 수복

 

원료약품 및 그 분량 이 약 1 바이알(3mL) 중

유효성분: 폴리데옥시리보뉴클레오티드나트륨(별규)...5.625 mg

 

첨가제(동물유래): 폴리데옥시리보뉴클레오티드나트륨(연어-정소)
 

기타첨가제: 염화나트륨, 주사용수  

 

성 상 

무색 투명한 액이 무색 투명한 용기에 충전된 바이알 주사제

 

저장방법  

밀봉용기, 실온보관(1~30℃)보관

 

유효기간  

제조일로부터 24 개월

 

포장단위  

3밀리리터/바이알[/상자], 3밀리리터/바이알[×3 바이알 /상자], 3밀리리터/바이알[×5 바이알 /상자], 3밀리리터/바이알[×10 바이알 /상자]

 

제 조 자

(주)휴메딕스

 

제조의뢰자

한국유니온제약()

 

효능·효과

피부이식으로 인한 상처의 치료 및 조직 수복

 

용법·용량  

1일 1바이알을 근육 또는 피하주사로 투여한다.

 

사용상의 주의사항

1. 다음 환자에는 투여하지 말 것

 

이 약의 주성분 및 이 약에 함유된 성분에 과민증이 있는 환자 



2. 일반적 주의

 

이 약의 투여로 과민반응이 나타날 경우 투여를 중단하고 적절한 처치를 한다. 



3. 상호작용

 

이 약과 다른 약물의 상호작용은 연구된 바 없다. 



4. 국내 시판 후 조사 결과

 

국내에서 재심사를 위하여 6년 동안 609명을 대상으로 실시한 시판 후 조사 결과, 유해사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 0.99%(6/609명, 총 7건)로 보고되었 

 

며, 가려운 발진, 구강인두통, 구토, 백혈구감소증, 복통, 설사, 오심 각 1건씩 보고되었다. 중대한 유해사례 및 예상하지 못한 유해사례는 없었다. 

 

※ 재심사 유해사례 분석평가 결과 

 

이 약에 대한 국내 재심사 유해사례 및 자발적 부작용 보고자료를 국내 시판 허가된 모든 의약품을 대상으로 보고된 유해사례 보고자료와 재심사 종료시점에서 통 

 

합평가한 결과, 다른 모든 의약품에서 보고된 유해사례에 비해 이 약에서 통계적으로 유의하게 많이 보고된 유해사례는 없었다.