한국유니온제약(주)

구분

기 허가사항

변경사항

사용상의주의사항

1. 경고

임부에게 레닌-안지오텐신 시스템에 직접 작용하는 약물들의 투여시, 태아 및 신생아에게 손상 및 사망까지도 일어날 수 있으며, 이러한 사례는 ACE억제제를 복용한 환자에서도 세계적으로 수십 례가 보고된 바 있다. 따라서 만일 임신으로 확인될 경우 즉시 이 약의 투여를 중단해야 한다(‘임부 및 수유부에 대한 투여’ 항 참조).

 

 

2. 다음 환자에는 투여하지 말 것.

1) ~ 8) <생략>

 

 

 

 

 

 

3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것.

1) ~ 14) <생략>

 

 

   

4. 이상반응

1) <생략>

2) 로사르탄 투여시 아스피린이나 페니실린에 과민성을 나타내는 환자에서 혈관부종(입술과 눈거풀의 종창 및 안면 발진)이 나타나 투약을 중지하였으나, 이러한 증상은 투약을 중지한지 5일내에 정상으로 회복되었다. 로사르탄을 투여 받은 환자 중 1명에서 손바닥의 피부박리현상과 용혈현상이 보고되었다.

로사르탄 단일제제 투여로 인해 나타난다고 보고된 기타 이상반응은 다음과 같다.

(1) 전신 : 흉통, 안면 부종, 열, 기립저혈압, 실신

(2) 심혈관계 : 협심증, 부정맥(심방세동, 동성서맥, 빈맥, 심실빈맥, 심실세동), 뇌혈관사고, 저혈압, 심근경색, 2차성 방실블록

(3) 소화기계 : 식욕부진, 변비, 치통, 구갈, 소화불량, 방귀, 위염, 구토

(4) ~ (8) <생략>

(9) 호흡기계 : 호흡곤란, 비출혈, 비충혈, 인두불편, 호흡기 충혈, 비염, 정맥동 장애

(10) ~ (12) <생략>

 

3) 히드로클로로티아지드 단일제제 투여로 인해 나타난다고 보고된 기타 이상반응은 다음과 같다.

(1) ~ (2) <생략>

(3) 혈액계: 재생불량성 빈혈, 무과립구증, 백혈구감소증, 용혈성 빈혈, 혈소판감소증

(4) ~ (10) <생략>

 

4) 시판 후 이상반응

다음의 이상반응들이 시판후에 추가로 보고되었다.

(1) ~ (6) <생략>

(7) 근골격계 : 안지오텐신Ⅱ수용체 길항제를 복용한 환자에게서 드물게 횡문근융해가 보고되었다.

 

5. 일반적 주의

1) 과민반응 : 혈관부종(’이상반응’ 항 참조)

2) ~ 3) <생략>

4) 로사르탄

(1) 로사르탄은 레닌‐안지오텐신‐알도스테론 시스템을 억제하므로 민감한 환자에서는 신기능의 변화가 일어날 수 있다. 일부 환자에서 이러한 신기능의 변화는 로사르탄의 복용을 중단한 후 곧 정상으로 회복되었다. 신기능이 레닌‐안지오텐신‐알도스테론 시스템의 활성에 의존하는 환자(예, 중증의 울혈심부전 환자)에게 ACE억제제를 투여할 경우, 요량감소, 진행성 고질소혈증, 드물게는 급성 신부전증이나 사망까지도 발생할 수 있다. 로사르탄에서도 이와 유사한 보고가 있다. 편측성 혹은 양측성 신동맥 협착증을 가진 환자에게 ACE억제제를 투여시 혈중 크레아티닌치나 BUN치가 증가했다고 보고되었다. 로사르탄에서도 이와 유사한 보고가 있다. 일부 환자에서 이러한 변화는 이 약의 복용을 중단한 후 곧 정상으로 회복되었다.

(2) <생략>

5) <생략>

 

 

6. 상호작용

1) 로사르탄

<중략>

안지오텐신II를 저해하는 다른 약과 마찬가지로, 칼륨보존 이뇨제(예, 스피로노락톤, 트리암테렌, 아밀로리드), 칼륨 보충제, 또는 칼륨을 함유하는 염분 대용제를 로사르탄과 병용하면 혈청 칼륨치가 상승할 수 있다(‘환자에게 제공되어야 할 정보’ 항 참조).

선택적 COX-2저해제를 포함한 비스테로이드소염진통제로 치료를 받고 있는 신기능 손상 환자에게 로사르탄 등 안지오텐신II수용체 길항제를 병용투여하는 경우 일부 환자에서 신기능이 더 악화될 수 있다. 이 영향은 대개 가역적이다.

선택적 COX-2저해제를 포함한 비스테로이드소염진통제는 로사르탄 등 안지오텐신II수용체 길항제의 효과를 감소시킬 수 있다. 따라서 선택적 COX-2저해제를 포함한 비스테로이드소염진통제를 안지오텐신II수용체 길항제와 함께 병용투여하고 있는 환자의 경우 위와 같은 상호작용이 고려되어야 한다.

죽상경화성 질환, 심부전 또는 종말기관손상을 동반한 당뇨병 환자에서 레닌-안지오텐신-알도스테론(RAA)계의 이중 차단(예, 안지오텐신II첨부파일