한국유니온제약(주)

구분

기 허가사항

변경사항

사용상의 주의사항

2. 다음 환자에는 투여하지 말 것

1) ~ 5) <생략>

6) 미숙아: 이 약은 미숙아의 경후 월경 후 연령 41주 미만(재태기간+출생주수)까지 금기이다.

7) ~ 8) <생략>

3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것

<생략>

4. 이상반응

이 약에서 가장 흔하게 보고된 이상반응은 호산구증가증, 백혈구감소증, 혈소판감소증, 설사, 발진, 간효소 증가이다. 임상시험의 결과로 이 약의 이상반응의 빈도가 결정되었다. 매우 흔하게(≥1/10), 흔하게(≥1/100, <1/10), 흔하지 않게(≥ 1/1,000, <1/100), 드물게(≥1/10,000, <1/1000), 매우 드물게(< 1/10,000)로 빈도를 분류하였다.

표 1. 이상반응표 <생략>

1) ~ 13) <생략>

14) 이 약의 시판 후 사용 중 다음과 같은 이상반응이 확인되었다. 이 반응들은 불확실한 크기의 모집단에서 보고되었으므로 이상반응의 빈도를 확립하거나 이 약과의 연관성을 확인하는 것이 항상 가능하지 않다.

● 위장관계 증상: 췌장염, 구내염, 설염

● 혈액학적 변화: 무과립구증(<500/mm3)이 10일 이상 치료 후 총 투여용량이 20g일 때 보고되었다.

● 피부반응: 급성전신발진농포증(AGEP)와 중증피부이상반응(다형성홍반, 스티븐슨-존슨증후군 또는 Lyell증후군/독성표피괴사용해)가 보고되었다.

● 신경계 이상: 착란

● 감염 및 침습: 균교대증

● 기타 드문 이상반응: 담낭 내 세프트리악손칼슘염 증후성침전, 핵황달, 핍뇨, 아나필락시스 및 아나필락시스양 반응.

5. 일반적 주의

1) ~ 10) <생략>

11) 모든 베타락탐계 항생제와 같이 중대하고 가끔 치명적이 과민반응이 보고 되었다. 중증 과민반응의 경우, 이 약의 치료는 즉시 중단되어야 하며 적절한 응급처치가 시작되어야 한다. 치료 시작 전에 환자가 이 약 또는 다른 세팔로스포린제제, 다른 계열의 베타락탐계 항생제에 과민반응력이 있는지를 확인해야 한다. 다른 베타락탐계 항생제에 과민반응력이 있는 환자를 치료할 때 주의를 기울여야 한다.

12) ~ 13) <생략>

<이하 전과동>

2. 다음 환자에는 투여하지 말 것

1) ~ 5) <좌동>

6) 미숙아: 이 약은 미숙아의 경우 월경 후 연령 41주 미만(재태기간+출생주수)까지 금기이다.

7) ~ 8) <좌동>

3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것

<좌동>

4. 이상반응

이 약에서 가장 흔하게 보고된 이상반응은 호산구증가증, 백혈구감소증, 혈소판감소증, 설사, 발진, 간효소 증가이다. 임상시험의 결과로 이 약의 이상반응의 빈도가 결정되었다. 매우 흔하게(≥1/10), 흔하게(≥1/100, <1/10), 흔하지 않게(≥ 1/1,000, <1/100), 드물게(≥1/10,000, <1/1000), 매우 드물게(< 1/10,000)로 빈도를 분류하였다.

표 1. 이상반응표 <좌동>

1) ~ 13) <좌동>

14) 이 약의 시판 후 사용 중 다음과 같은 이상반응이 확인되었다. 이 반응들은 불확실한 크기의 모집단에서 보고되었으므로 이상반응의 빈도를 확립하거나 이 약과의 연관성을 확인하는 것이 항상 가능하지 않다.

● 위장관계 증상: 췌장염, 구내염, 설염

● 혈액학적 변화: 무과립구증(<500/mm3)이 10일 이상 치료 후 총 투여용량이 20g일 때 보고되었다.

● 피부반응: 급성전신발진농포증(AGEP)와 중증피부이상반응(다형성홍반, 스티븐슨-존슨증후군 또는 Lyell증후군/독성표피괴사용해)가 보고되었다.

● 신경계 이상: 경련

● 감염 및 침습: 균교대증

● 기타 드문 이상반응: 담낭 내 세프트리악손칼슘염 증후성침전, 핵황달, 핍뇨, 아나필락시스 및 아나필락시스양 반응.

5. 일반적 주의

1) ~ 10) <좌동>

11) 모든 베타락탐계 항생제와 같이 중대하고 가끔 치명적 과민반응이 보고 되었다. 중증 과민반응의 경우, 이 약의 치료는 즉시 중단되어야 하며 적절한 응급처치가 시작되어야 한다. 치료 시작 전에 환자가 이 약 또는 다른 세팔로스포린제제, 다른 계열의 베타락탐계 항생제에 과민반응력이 있는지를 확인해야 한다. 다른 베타락탐계 항생제에 과민반응력이 있는 환자를 치료할 때 주의를 기울여야 한다.

12) ~ 13) <좌동>

<좌동>