- 성분함량
- 비페닐디메틸디카르복실레이트12.5mg, 우르소데옥시콜산50mg
- 보험코드
- 665507020
- 분류번호
- 391
- 적응증
- 지속적으로 SGPT가 상승되어 있는 만성지속성 간염
원료약품 및 그 분량 이 약 1 캡슐 중
유효성분: 비페닐디메틸디카르복실레이트(별규)...12.5mg, 우르소데옥시콜산(KP)...50mg
첨가제(동물유래): 유당수화물(소-우유)
기타첨가제: 폴리에틸렌글리콜8000, 옥수수전분, 폴리소르베이트 80, 스테아르산마그네슘, 캡슐
성 상
흰색의 분말을 함유한 상하부 흰색의 경질캡슐제
저장방법
밀폐용기, 실온(1~30℃)보관
유효기간
제조일로부터 36개월
포장단위
30캡슐/병, 300캡슐/병
제 조 자
(주)넥스팜코리아
제조의뢰자
한국유니온제약(주)
효능·효과
지속적으로 SGPT가 상승되어 있는 만성지속성 간염
용법·용량
보통 성인 1회 1캡슐, 1일 3회 식후 경구 투여한다.
사용상의 주의사항
1)완전담도 폐쇄가 있는 환자
2)이 약은 유당을 함유하고 있으므로, 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp 유당분해효소 결핍증(Lapp lactase deficiency) 또는 포도당-갈락토오스
흡수장애(glucose-galactose malabsorption) 등의 유전적인 문제가 있는 환자에게는 투여하면 안 된다.
1) 만성 활동성 간염환자
2) 간경화 환자
3) 저칼륨혈증이 있는 환자
4) 심한 췌장 질환이 있는 환자
5) 소화성 궤양이 있는 환자
6) 담석증 환자
1) 소화기:때때로 설사, 구역, 구토, 드물게 복통, 변비, 가슴앓이, 위부불쾌감 등의 증상이 나타날 수 있다.
2) 과민증:때때로 가려움증, 드물게 발진등의 과민증상이 나타날 수 있다. 간혹 피진이 생길수 있으나 일반적으로 항과민약을 함께 사용하면 소실된다.
3) 일과성 황달이 나타날 수 있으나 투약을 중지하거나 황달 치료제를 병용 투여하면 소실된다.
4) 기타:드물게 전신권태감, 현기가 나타날 수 있다.
5) 국내 시판 후 조사결과
국내에서 재심사를 위하여 6년 동안 640명의 만성지속성간염환자를 대상으로 실시한 시판 후 사용성적조사결과 유해사례 및 약물유해반응 발현율은 0.31%(2
명/640명, 3건)로 보고되었으며, 간경화, 복수, 급성 C형 간염 각각 0.16%(1명/640명, 1건)로 조사되었다. 모두 중대하고 예상하지 못한 약물유해반응이며, 이 약
과의 인과관계를 배제할 수 없었다.
1) 정해진 용법 용량을 지킬 것
2) 장기간 (최대8주)의 복용에도 불구하고 증상의 개선이 없거나, 이 약의 복용으로 이상 증상이 나타나는 경우에는 투여을 중지하고 의사 또는 약사와 상의할 것
3) 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관할 것
동물 실험에서 태자독성이 보고되어 있으므로 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 부인에게는 투여하지 않는 것이 바람직하다.
경구 당뇨병약(톨부타미드 등)과 병용 투여시 경구 당뇨병약의 작용이 증가 될 수 있으므로 신중히 투여할 것.
7. 의약품동등성시험 정보주1
시험약 비페닐디메틸디카르복실레이트/우르소데옥시콜산캡슐 12.5/50밀리그램((주)넥스팜코리아)과 대조약 유디비캡슐((주)파마킹)을 2X2 교차시험으로 각 3캡
슐씩 건강한 성인에게 공복 시 단회 경구투여하여 37명의 혈중 비페닐디메틸디카르복실레이트 및 우르소데옥시콜산을 측정한 결과, 비교평가항목치(AUCt, Cmax)
를 로그변환하여 통계처리하였을 때, 평균치 차의 90% 신뢰구간이 log 0.8에서 log 1.25 이내로서 생물학적으로 동등함을 입증하였다.
<비페닐디메틸디카르복실레이트>
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<우르소데옥시콜산>
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주 1. 이 약은 (주)넥스팜코리아 비페닐디메틸디카르복실레이트/우르소데옥시콜산캡슐 12.5/50밀리그램과 동일한 원료를 사용하여 동일한 제조방법으로 전 공정
을 (주)넥스팜코리아에 위탁 제조하였음. 끝.