한국유니온제약(주)

 

원료약품 및 그 분량 

유효성분 : 히알루론산나트륨...1 mg
 

첨가제 : 수산화나트륨,에데트산나트륨수화물,염화나트륨,아미노카프로산,염산,멸균정제수,벤잘코늄염화물,염화칼륨 (내수용, 다회용)

첨가제 : 주사용수,수산화나트륨,에데트산나트륨수화물,염화나트륨,아미노카프로산,염산,염화칼륨

첨가제 : 주사용수,벤잘코늄염화물액 (50%),수산화나트륨,인산이수소나트륨수화물,에데트산나트륨수화물,염화나트륨,아미노카프로산,염산,인산수소나트륨수화물,염화칼륨
  

성 상 

[내수용]무색 투명한 액이 무색 투명한 플라스틱 용기에 든 점안제 [수출용]무색투명하고 점조성이 있는 수용성 점안액 [1회용] 무색투명한 플라스틱용기에 든 무색투명하고 점조성이 있는 수용성 액상 점안액

 

저장방법  

기밀용기, 실온(1~30℃)보관

 

유효기간  

제조일로부터 36 개월

 

포장단위  

1회용 ) 30 튜브 /상자(((0.3mL/튜브)X10)/팩X3),30 튜브 /상자(((0.35mL/튜브)X10)/팩X3),60 튜브 /상자(((0.35mL/튜브X10)/팩X6),30 튜브 /상자(((0.4mL/튜브X10)/팩X3),60 튜브 /상자(((0.4mL/튜브X10)/팩X6),30 튜브 /상자(((0.45mL/튜브X10)/팩)X3),60 튜브 /상자(((0.45mL/튜브X10)/팩)X6),30 튜브 /상자(((0.5mL/튜브X10)/팩)X3),60 튜브 /상자(((0.5mL/튜브X10)/팩)X6),30 튜브 /상자(((0.7mL/튜브X10)/팩)X3),10 튜브 /상자(((0.8mL/튜브X10)/팩)X1),30 튜브 /상자(((0.8mL/튜브X10)/팩)X3),30 튜브 /상자(((1mL/튜브X10)/팩)X3), 다회용) 5 밀리리터/병,6 밀리리터/병,10 밀리리터/병

 

제 조 자

삼천당제약(주), 대우제약(주), (주)휴메딕스

 

제조의뢰자

한국유니온제약(주)

 

효능·효과

다음 질환에 의한 각결막상피장해 치료보조제

1) 쇼그렌증후군, 스티븐스-존슨증후군, 안구건조증후군 등의 내인성질환

2) 수술후, 약제성, 외상, 하드콘택트렌즈 착용 등에 의한 외인성 질환

 

용법·용량

1회 1적, 1일 5~6회 점안하십시오.

증상에 따라 적절히 증감하십시오. 

 

사용상의 주의사항  

 

(다회용)

1. 다음 환자에는 투여하지 말 것.

이 약의 구성성분 및 단백질계 약물에 과민반응 환자

 

2. 이상반응

1) 눈 : 때때로 안검 소양감(눈꺼풀 가려움), 눈자극감, 결막염, 충혈, 결막충혈, 미만성 표층각막염 등의 각막장애, 이물감 등이 나타날 수 있고, 드물게 안지(눈곱), 안구 통증이 나타나는 경우가 있다. 이러한 증상이 나타날 경우에는 투여를 중지하는 등 적절한 처치를 한다.

 

2) 과민반응 : 때때로 안검염, 안검피부염이 나타날 수 있으므로 이러한 증상이 나타날 경우에는 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다.

 

3) 국내 시판후조사결과 다음 병용약제 투여시의 이상반응 발현율이 병용약제를 투여하지 않았을 경우보다 유의하게 높게 나타났다.

 

- 스테로이드제제(corticosteroids), 안구건조치료제(dry eye preparations), 항균제(anti-infectives), 녹내장제제(glaucoma preparations), 항알레르기제제(anti-allergy), 백내장제제(cataract preparations), 비스테로이드성 소염진통제(NSAIDs), 스테로이드+항균제(antiseptics with corticosteroids)

 

4) 외국에서 승인시까지의 조사 및 사용성적 조사의 총 증례 4,208례 중 이상반응이 확인된 것은 74례(1.76%)였다. 주된 이상반응은 안검 가려움 19례(0.45%), 눈 자극감 15례(0.36%), 결막 충혈 10건(0.24%), 안검염 7건(0.17%) 등 이었다. 이러한 증상이 나타날 경우에는 투여를 중지하는 등 적절한 처치를 한다.

 

3. 상호작용

 

이 약은 다른 점안제와 동시에 사용하지 않도록 한다. 함께 사용할 경우에는 다른 점안제를 사용하고 약 30분 후에 이 약을 점안한다.

 

4. 적용상의 주의

 

1) 이 약은 점안용으로만 사용한다.

 

2) 용기의 끝이 눈꺼풀 및 속눈썹에 닿으면 눈곱이나 진균 등에 의해 약액이 오염 또는 혼탁될 수 있으므로 주의한다. 또한 혼탁된 것은 사용하지 않는다.

 

3) 이 약에 보존제로 함유된 벤잘코늄염화물이 렌즈에 흡착될 수 있으므로 소프트 렌즈를 착용한 상태에서는 사용하지 않아야 하며, 이 약의 투여 후 적어도 15분이 경과한 후 렌즈를 착용해야 한다(벤잘코늄염화물 함유제제에 한함).

 

4) 오염을 방지하기 위해 될 수 있는 한 공동으로 사용하지 않는다.

 

5. 보관 및 취급상의 주의사항

 

1) 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관한다.

 

2) 직사일광을 피하고 되도록 서늘한 곳에 보관한다.

 

3) 오용을 막고 품질의 보존을 위하여 다른 용기에 바꾸어 넣지 않는다.

 

(일회용)

 

1. 다음 환자에는 투여하지 말 것.

 

이 약의 구성성분 및 단백질계 약물에 과민반응 환자

 

2. 이상반응

 

1) 눈 : 때때로 안검 소양감(눈꺼풀 가려움), 눈자극감, 결막염, 충혈, 결막충혈, 미만성 표층각막염 등의 각막장애, 이물감 등이 나타날 수 있고, 드물게 안지(눈곱), 안구 통증이 나타나는 경우가 있다. 이러한 증상이 나타날 경우에는 투여를 중지하는 등 적절한 처치를 한다.

 

2) 과민반응 : 때때로 안검염, 안검피부염이 나타날 수 있으므로 이러한 증상이 나타날 경우에는 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다.

 

3) 국내 시판후조사결과 다음 병용약제 투여시의 이상반응 발현율이 병용약제를 투여하지 않았을 경우보다 유의하게 높게 나타났다.

 

- 스테로이드제제(corticosteroids), 안구건조치료제(dry eye preparations), 항균제(anti-infectives), 녹내장제제(glaucoma preparations), 항알레르기제제(anti-allergy), 백내장제제(cataract preparations), 비스테로이드성 소염진통제(NSAIDs), 스테로이드+항균제(antiseptics with corticosteroids)

 

4) 외국에서 승인시까지의 조사 및 사용성적 조사의 총 증례 4,208례 중 이상반응이 확인된 것은 74례(1.76%)였다. 주된 이상반응은 안검 가려움 19례(0.45%), 눈 자극감 15례(0.36%), 결막 충혈 10건(0.24%), 안검염 7건(0.17%) 등 이었다. 이러한 증상이 나타날 경우에는 투여를 중지하는 등 적절한 처치를 한다.

 

3. 상호작용

 

이 약은 다른 점안제와 동시에 사용하지 않도록 한다. 함께 사용할 경우에는 다른 점안제를 사용하고 약 30분 후에 이 약을 점안한다.

 

4. 적용상의 주의

 

1) 이 약은 점안용으로만 사용한다.

 

2) 용기의 끝이 눈꺼풀 및 속눈썹에 닿으면 눈곱이나 진균 등에 의해 약액이 오염될 수 있으므로, 직접 눈에 닿지 않도록 주의한다.

 

3) 1회용 제품의 경우 최초 사용 시 1～2방울은 점안하지 않고 버린다(개봉시의 용기 파편을 제거하기 위함.).

 

4) 개봉한 후에는 1회만 즉시 사용하고, 남은 액과 용기는 바로 버린다.

 

5) 오염을 방지하기 위해 될 수 있는 한 공동으로 사용하지 않는다.

 

5. 보관 및 취급상의 주의사항

 

1) 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관한다.

 

2) 직사광선을 피하고 되도록 서늘한 곳에 보관한다.

 

3) 오용을 막고 품질의 보존을 위하여 다른 용기에 바꾸어 넣지 않는다.