사용상의 주의사항
1. 일반적 주의
이 약을 투여한 후 심한 부작용이 나타났을 경우 황산아트로핀을 피하 주사한다.
2. 다음 환자에는 투여하지 말 것
1) 위장관 또는 요로의 기계적 폐쇄가 있는 환자
2) 경련성 위장질환, 위궤양, 급성위장관 염증성 질환
3) 복막염 환자
4) 미주신경긴장항진환자
5) 천식환자
6) 갑상선기능항진증환자
7) 관상동맥폐쇄환자
8) 서맥, 방실전도장애, 혈관운동불안정성환자
9) 저혈압, 고혈압환자
10) 심근경색증환자, 중증심질환환자
11) 간질 및 파킨슨증환자
12) 항콜린에스테라제로 치료받는 환자
13) 위장관문합술을 받은 후 치유되지 않은 환자
14) 임부
3. 이상반응
1) 소화기계 : 때때로 속쓰림, 복부불쾌감, 구역, 구토, 위경련, 설사가 나타날 수 있다.
2) 신 경 계 : 때때로 발한, 홍조, 타액분비가 나타날 수 있다.
3) 순환기계 : 특히 심계항진, 저혈압이 나타날 수 있다. 고혈압 환자에서 짧은 기간의 심방성세동이 나타날 수 있다.
4) 과량투여 : 심장정지로 인한 실신, 일시적인 완전심블록, 호흡곤란, 기립성 저혈압, 무의식배변, 요의 절박 등의 증상이 나타날 수 있다.
5) 기 타 : 때때로 천식성 발작(특히 천식환자에서), 흉부긴박감, 두통, 불쾌감 등이 나타날 수 있다.
4. 상호작용
1) 퀴니딘 및 프로카인아미드는 콜린효과에 길항작용을 나타내므로 이 약을 병용 투여할 경우 주의를 요한다.
2) 콜린성약물 특히 콜린에스테라제 억제제와 병용할 경우 상승효과가 나타날 수 있으므로 주의한다.
3) 교감신경차단제를 복용하는 환자에게 투여하면 심한 복부증상에 잇달아 급격한 혈압강하가 일어날 수 있으므로 특별히 유의한다.
5. 보관 및 취급상의 주의사항
1) 어린이의 손에 닿지 않는 곳에 보관한다.
2) 직사광선을 피하고 될 수 있는 한 습기가 적고 서늘한 곳에 뚜껑을 꼭 닫아 보관한다.
6. 의약품동등성시험 정보
가. 시험약 유니네콜정25밀리그램(베타네콜염화물)(한국유니온제약㈜)과 대조약 마이토닌정25밀리그램(베타네콜염화물)(알보젠코리아㈜)을 2×2 교차시험으로 각 1정씩 건강한 성인에게 공복 시 단회 경구투여하여 60명의 혈중 베타네콜을 측정한 결과, 비교평가항목치(AUC
t, C
max)를 로그변환하여 통계처리하였을 때, 평균치 차의 90%신뢰구간이 log 0.8 에서 log 1.25 이내로서 생물학적으로 동등함을 입증하였다.
구분 | 비교평가항목 | 참고평가항목 |
AUC0~24hr (ngㆍhr/mL) | Cmax (ng/mL) | Tmax (hr) | t1/2 (hr) |
대조약 | 마이토닌정25밀리그램(베타네콜염화물) (알보젠코리아㈜) | 134.9±48.4 | 22.29±9.10 | 2.00 (0.50~4.00) | 8.26±1.75 |
시험약 | 유니네콜정25밀리그램 (베타네콜염화물) (한국유니온제약㈜) | 133.2±50.1 | 21.47±9.46 | 1.50 (0.50~4.00) | 7.93±1.69 |
90% 신뢰구간* (기준 : log 0.8 ~ log 1.25) | log 0.9130 ~ 1.0515 | log 0.8772 ~ 1.0412 | - | - |
(AUCt, Cmax, t1/2 ; 평균값 ± 표준편차, Tmax ; 중앙값(범위), n = 60) AUCt : 투약시간부터 최종혈중농도 정량시간 t까지의 혈중농도-시간곡선하면적 Cmax : 최고혈중농도 Tmax : 최고혈중농도 도달시간 t1/2 : 말단 소실 반감기 * 비교평가항목치를 로그변환한 평균치 차의 90%신뢰구간 |
6. 의약품동등성시험 정보
가. 시험약 유니네콜정25밀리그램(베타네콜염화물)(한국유니온제약㈜)과 대조약 마이토닌정25밀리그램(베타네콜염화물)(알보젠코리아㈜)을 2×2 교차시험으로 각 1정씩 건강한 성인에게 공복 시 단회 경구투여하여 60명의 혈중 베타네콜을 측정한 결과, 비교평가항목치(AUC
t, C
max)를 로그변환하여 통계처리하였을 때, 평균치 차의 90%신뢰구간이 log 0.8 에서 log 1.25 이내로서 생물학적으로 동등함을 입증하였다.
구분 | 비교평가항목 | 참고평가항목 |
AUC0~24hr (ngㆍhr/mL) | Cmax (ng/mL) | Tmax (hr) | t1/2 (hr) |
대조약 | 마이토닌정25밀리그램(베타네콜염화물) (알보젠코리아㈜) | 134.9±48.4 | 22.29±9.10 | 2.00 (0.50~4.00) | 8.26±1.75 |
시험약 | 유니네콜정25밀리그램 (베타네콜염화물) (한국유니온제약㈜) | 133.2±50.1 | 21.47±9.46 | 1.50 (0.50~4.00) | 7.93±1.69 |
90% 신뢰구간* (기준 : log 0.8 ~ log 1.25) | log 0.9130 ~ 1.0515 | log 0.8772 ~ 1.0412 | - | - |
(AUCt, Cmax, t1/2 ; 평균값 ± 표준편차, Tmax ; 중앙값(범위), n = 60) AUCt : 투약시간부터 최종혈중농도 정량시간 t까지의 혈중농도-시간곡선하면적 Cmax : 최고혈중농도 Tmax : 최고혈중농도 도달시간 t1/2 : 말단 소실 반감기 * 비교평가항목치를 로그변환한 평균치 차의 90%신뢰구간 |
